美國DMF注冊
原料藥DMF的有關問題:
Q1 DMF文件的作用?
A1 提供的資料可用于支持新藥申請(NDA)、簡略新藥申請(ANDA)等。
新藥申請,適用于在美國首次上市的藥品;簡略新藥申請,適用于仿制藥的申請。仿制藥的簡略新藥申請大
體與新藥申請一樣,但不必提供藥理、毒理、臨床等資料,重點是保證生物等效性。
Q2 DMF提交獲得備案號如何維護?
A2 DMF不是編好了一個版本,獲得備案號后就一勞永逸了,它需要按客戶的要求以及工藝和設施變更的情況不
斷地修改補充完善,重大的變更必須通知客戶。美國FDA要求,即使沒有變更,每年也需要遞交一份沒有變更
的聲明。