(a) 本部門有批準(zhǔn)和拒收所有成份、藥品包裝容器、密封件、中間體、包裝材料、標(biāo)簽及藥品的職責(zé)與權(quán)力。復(fù)查生產(chǎn)記錄的權(quán)力，保證不產(chǎn)生差錯(cuò)，或若發(fā)生差錯(cuò)，保證他們充分調(diào)查這些差錯(cuò)。本部門負(fù)責(zé)根據(jù)合同，批準(zhǔn)或拒收由其它公司,生產(chǎn)、加工、包裝或貯存的產(chǎn)品。

    (b) 適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)設(shè)備、批準(zhǔn)（或拒收）的各種成份、藥品容器、密封件、包裝材料及藥品，質(zhì)量控制部門是可以獲得的。

    (c) 本部門有批準(zhǔn)或駁回影響藥品的均一性、效價(jià)或含量、質(zhì)量及純度的所有程序或規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)的職責(zé)。

    (d) 適用于本部門的職責(zé)與程序，應(yīng)成文字材料，并應(yīng)遵循。

211.25 人員資格

    (a) 每位從事藥品生產(chǎn)、加工，包裝或倉貯工作的人員，應(yīng)接受培訓(xùn)、教育及有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，完成委派的各項(xiàng)職務(wù)。培訓(xùn)是按照現(xiàn)行GMP（包括本章中的現(xiàn)行GMP條例和這些條例要求的成文程序）中涉及雇員的內(nèi)容。邀請(qǐng)合格人員指導(dǎo)，并連續(xù)多次培訓(xùn)，保證雇員熟悉現(xiàn)行GMP(CGMP)對(duì)他們的要求。

    (b) 負(fù)責(zé)監(jiān)督藥品的生產(chǎn)、加工、包裝或倉貯工作的每一個(gè)人員，應(yīng)受教育、培訓(xùn)及有經(jīng)驗(yàn)，完成委派的各項(xiàng)職務(wù)。以此作為提供藥品具有安全性、均一性、效價(jià)或含量、質(zhì)量及純度的保證。

   (c) 有足夠量執(zhí)行和監(jiān)督每種藥品的生產(chǎn)、加工、包裝或倉貯的合格人員。

211·28人員職責(zé)

   (a) 從事藥品生產(chǎn)、加工、包裝或倉貯的人員，應(yīng)穿著適合于其履行職責(zé)的清潔衣服。按需要，頭部、臉部、手部、臂部加外罩，防止藥物受污染。

   (b) 人員保持良好的個(gè)人衛(wèi)生和健康。

   (c) 未經(jīng)監(jiān)督人員允許，其他人不能進(jìn)入限制進(jìn)去的建筑物和設(shè)施。

   (d) 任何人，在任何時(shí)間，明顯地表現(xiàn)出帶有影響藥品安全性和質(zhì)量的疾病或開放性損傷，應(yīng)避免接觸各種成份、藥品容器、包裝設(shè)備、密封件、中間體，直至病愈或經(jīng)醫(yī)學(xué)測(cè)定認(rèn)為對(duì)藥品安全性及質(zhì)量無危害性時(shí)為止。教育所有人員，報(bào)告監(jiān)督人員對(duì)藥品有不利影響的健康情況。

211·34顧問

為了對(duì)問題提出意見，聘請(qǐng)顧問。顧問應(yīng)對(duì)藥品生產(chǎn)、加工、包裝或倉貯提出建議，他們受過足夠的教育，培訓(xùn)，且有豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。保留他們的姓名、地址、任何的顧問資格及服務(wù)形式等履歷資料。211·1 范圍

    (a) 本部分的條例包含人用或獸用藥品制備的現(xiàn)行最低限度的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)。

    (b) 在本章里的這些針對(duì)藥品的現(xiàn)行GMP條例和本章600至800的所有部分針對(duì)人用生物制品的現(xiàn)行GMP條例，除非明確另有說明者外，應(yīng)認(rèn)為是對(duì)本部分條例的補(bǔ)充,而不是代替。本章其他部分或本章600至680各部分和本部分均可適用的條例,前部分的條例可代替本部分條例。

    (c) 在考慮經(jīng)提議的，發(fā)表在1978年9月29日聯(lián)邦注冊(cè)表（FR）上一項(xiàng)免除時(shí),若產(chǎn)品及其所有成份是以人用物品形式作一般銷售和消費(fèi)，且這些產(chǎn)品根據(jù)其預(yù)期用途,亦可列入藥品的范圍內(nèi)，則不應(yīng)對(duì)這些非處方藥(OTC)實(shí)施本部分條例，直至進(jìn)一步的通知為止。本章110部分和113至119部分的條例用于鑒別這些亦是食品的OTC藥品是否按照GMP的要求生產(chǎn)、加工、包裝和貯存。

211·3 定義

本章210·3的定義適用于本部分。

 211·48管件

    (a) 在持續(xù)正壓下，應(yīng)對(duì)藥品無污染的管道系統(tǒng)內(nèi)供應(yīng)飲用水。飲用水應(yīng)符合環(huán)境保護(hù)機(jī)構(gòu)制訂的“基本飲用水條例”標(biāo)準(zhǔn)(40 CFR l4l部分)。不符合該標(biāo)準(zhǔn)的水,不許進(jìn)入水系統(tǒng)。

    (b) 排水設(shè)備應(yīng)有足夠的大小，可直接連接排水管及安裝防止虹吸倒流的空氣破壞設(shè)備或其他機(jī)械設(shè)備。[43 FR 45077，1978年9月29日，修正于48 FR 11426,1983年3月18日]。

211·50污水和廢料

    來自廠房和附近建筑物的污水、垃圾及其他廢料，用安全、衛(wèi)生的方法處理。

211·52洗滌和盥洗設(shè)備

    提供適當(dāng)?shù)南礈煸O(shè)備，包括熱、冷水、肥皂、清潔劑、空氣干燥器或**毛巾及易進(jìn)入廁所的清潔設(shè)備。

211·56環(huán)境衛(wèi)生

    (a) 所有用作藥品生產(chǎn)、加工、包裝及貯存的廠房應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生的環(huán)境，且不受嚙齒動(dòng)物、鳥類、昆蟲及其他害蟲侵?jǐn)_(實(shí)驗(yàn)動(dòng)物除外)。垃圾和有機(jī)廢料，定時(shí)以衛(wèi)生的方法控制與處理。

    (b) 填寫分配衛(wèi)生清潔任務(wù)和詳細(xì)的清潔項(xiàng)目、方法、設(shè)備、用于清潔廠房和設(shè)施的材料的—覽表。

    (c) 填寫適用的殺鼠劑、殺昆蟲劑、殺真菌劑、熏蒸劑、去垢劑和消毒劑一覽表。防止這些物品對(duì)設(shè)備、成分、藥品容器、密封件、包裝材料、標(biāo)簽或藥品污染。除依據(jù)聯(lián)邦殺蟲劑、殺真菌劑及殺鼠劑法規(guī)(7U.S.C135)已登記和使用的品種外,其他的不用。