1. 介紹
　　1）名稱：Therapeutic Goods Administration，澳大利亞醫(yī)療用品管理局，簡稱TGA。
　　2）澳大利亞藥品分類：根據(jù)澳大利亞的治療用產(chǎn)品法案及治療用產(chǎn)品注冊管理辦法，藥品注冊分類為處方藥、OTC藥、補(bǔ)充藥；藥物要取得ARTG注冊號(hào)才能在澳洲上市。
　　3）中藥在澳大利亞的地位：目前中國企業(yè)在澳大利亞上市的中藥等幾乎都是按照補(bǔ)充藥物申請的。澳大利亞是全世界僅有的幾個(gè)承認(rèn)中藥的國家之一，在澳大利亞上市一般是按照補(bǔ)充藥物進(jìn)行注冊（Register）或登記（list）的。補(bǔ)充藥物是指包含的成分是補(bǔ)充藥物成分的產(chǎn)品，此類成分一般要是具有應(yīng)用傳統(tǒng)的比如中草藥，維生素，礦物質(zhì)類，并且適應(yīng)證也有嚴(yán)格的限制，像治療之類的文字不能出現(xiàn)，一般為改善/輔助等，這有點(diǎn)像中國的保健食品。對于如何確定聲稱的適應(yīng)證，廠家不能隨意編撰，澳官方提出了詳細(xì)的要求。
　　4）藥品申請方式：可以通過注冊方式或登記方式。按下述要求進(jìn)行區(qū)分：
　　①新的補(bǔ)充藥物或補(bǔ)充藥物成分要進(jìn)行注冊。
　　注冊的過程實(shí)際上是對所申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)評價(jià)的過程，新的補(bǔ)充藥物要求的技術(shù)框架是ICH的CTD格式資料，要求高，花費(fèi)大，國內(nèi)企業(yè)很少涉足。相比較而言，新的補(bǔ)充藥物成分的注冊要簡單些，澳大利亞官方時(shí)限也比較明確。
　　②含有補(bǔ)充藥物成分的產(chǎn)品進(jìn)行登記(List)
　　補(bǔ)充藥物登記就是：通過澳官方提供給澳洲代理人（Sponsor）的平臺(tái)，直接進(jìn)入電子辦公系統(tǒng)進(jìn)行藥品、處方、工藝、適應(yīng)證的登記，然后經(jīng)過格式審查而直接獲得ARTG登記號(hào)的方法（技術(shù)文件的審評方式為產(chǎn)品上市后分級進(jìn)行抽查）。
2．申請程序
　　1) GMP Clearance
在進(jìn)行產(chǎn)品注冊或登記前，澳官方要確認(rèn)其生產(chǎn)符合澳大利亞的GMP要求，也就是所謂的“GMP clearance”程序(簡單的說，就是GMP的互認(rèn)審查過程)：因?yàn)橹袊�和澳大利亞沒有GMP的互認(rèn)過程。因此一般必須要先通過澳大利亞官方-TGA-的現(xiàn)場檢查而獲得其直接認(rèn)可。
　　2）編輯注冊文件
　　3）通過Sponsor 進(jìn)行電子登記
只有通過澳大利亞的代理人才能夠提出申請（產(chǎn)品及GMP檢查），代理人這里有一個(gè)專有名詞叫“Sponsor”,對于進(jìn)口藥來說就是進(jìn)口商。
　　4）交費(fèi)
　　5）獲得登記號(hào)
　　6）接受隨機(jī)的和目標(biāo)性的檢查
進(jìn)行補(bǔ)充藥物登記時(shí)，在取得登記號(hào)后，澳官方會(huì)分級對產(chǎn)品的質(zhì)量及安全信息進(jìn)行審查及產(chǎn)品上市后的抽查。文件評審的核心是產(chǎn)品是否符合補(bǔ)充藥物的基本要求，能否符合澳洲官方對質(zhì)量的諸多方面的詳細(xì)要求，及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)能否有效控制質(zhì)量。3．常見問題：
　　1）TGA的現(xiàn)場檢查收費(fèi)嗎？
　　2）TGA的ARTG號(hào)的有效期是多長時(shí)間？
　　3）TGA檢查通過后馬上就發(fā)GMP證書嗎？
　　4）英國藥典在澳洲是法定藥典嗎？
　　5）中國藥廠可以直接申請TGA的GMP檢查嗎？4．我們的服務(wù)：
　　1）提出項(xiàng)目的工作分配。
　　2）制作提供中文注冊登記文件的編寫大綱。
　　3）對客戶基礎(chǔ)資料的準(zhǔn)備人員進(jìn)行培訓(xùn)和指導(dǎo)。
　　4）對客戶提供的基礎(chǔ)資料進(jìn)行審核與確認(rèn)并編制英文文件。
　　5） 配合客戶的澳大利亞注冊登記申請人（SPONSOR）進(jìn)行申請。
　　6） 負(fù)責(zé)注冊登記與GMP檢查過程中與TGA的技術(shù)聯(lián)絡(luò)，回答TGA的有關(guān)問題。
　　7）以澳大利亞TGA的GMP法規(guī)和指南為標(biāo)準(zhǔn)，幫助甲方全面做好TGA官員生產(chǎn)現(xiàn)場的GMP符合性檢查的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作   石家莊總部地址：石家莊市翟營大街393號(hào)金美大廈6層          郵編：050000           電話：0311-87919171     85258929北京事業(yè)部地址：北京大興區(qū)亦莊經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)榮華南路19號(hào)中鐵十九局大廈817室        郵編：110115           電話：010-67889314      87227364網(wǎng)址：http://www.cready.cn              郵編：client@cready.cn