——廣州、深圳、東莞、珠海、佛山、惠州、中山、汕頭工藝用水是許多醫療器械產品生產過程中不可缺少的，而其制備、檢測、儲存等影響工藝用水質量的過程，也直接或間接的影響著醫療器械產品的質量。醫療器械行業中所使用的工藝用水更由于醫療器械產品本身及其生產工藝的特性而具有一些自身的特點。本檢查要點指南旨在幫助北京市醫療器械監管人員增強對醫療器械工藝用水相關過程的認知和把握，指導全市醫療器械監管人員對醫療器械生產企業工藝用水控制水平的監督檢查工作。同時，為醫療器械生產企業在工藝用水環節的管理要求提供參考。此指南可作為北京市藥品監督管理局組織、實施的《醫療器械生產企業許可證》核發、變更、換證等現場檢查、醫療器械質量管理體系考核、醫療器械生產質量管理規范檢查、醫療器械生產監督檢查等各項涉及工藝用水檢查的參考資料（一）現場觀察企業工藝用水制水設備及制備環境（二）查閱企業工藝用水有關的管理文件、記錄（三）特殊情況的檢查材料來源：奧咨達醫療器械咨詢機構聯系人：張先生聯系方式：電話 020-62321333  手機 18903056021奧咨達官網：www.osmundacn.com