1、本辦法進(jìn)行判定核查結(jié)論的內(nèi)容：一、質(zhì)量管理職責(zé)，二、生產(chǎn)資源提供，三、人力資源要求，四、技術(shù)文件管理，五、過程質(zhì)量管理，六、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗，七、安全防護(hù)共7章26條39款。2、項目結(jié)論的判定：（1）否決項目結(jié)論分為“合格”和“不合格”，否決項目為2.1生產(chǎn)設(shè)施、2.2設(shè)備工裝的2.2.1款、2.3測量設(shè)備的2.3.1款、6.3出廠檢驗共4款；（2）非否決項目結(jié)論分為“合格”、“一般不合格”、“嚴(yán)重不合格”。其中“一般不合格”是指企業(yè)出現(xiàn)的不合格是偶然的、孤立的現(xiàn)象，并是性質(zhì)輕微的問題；“嚴(yán)重不合格”是指企業(yè)出現(xiàn)了區(qū)域性的或系統(tǒng)性的不合格，或是性質(zhì)嚴(yán)重的不合格。非否決項目共35款。3、核查結(jié)論的確定原則：否決項目全部合格，非否決項目中應(yīng)無嚴(yán)重不合格且一般不合格不超過10款或嚴(yán)重不合格不超過1款且一般不合格不超過8款，核查結(jié)論為合格。否則核查結(jié)論為不合格。4、審查組依據(jù)本辦法對企業(yè)核查后，填寫《生產(chǎn)許可證企業(yè)實地核查報告》。 
一、質(zhì)量管理職責(zé) 

序號	核查項目	核查內(nèi)容	核查要點	結(jié)論	核查記錄
1.1	組織機(jī)構(gòu)	企業(yè)應(yīng)有負(fù)責(zé)質(zhì)量工作的領(lǐng)導(dǎo)，應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作的人員。	1．是否指定領(lǐng)導(dǎo)層中一人負(fù)責(zé)質(zhì)量工作。2．是否設(shè)置了質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員。	o 合格o 一般不合格o 嚴(yán)重不合格
1.2	管理職責(zé)	應(yīng)規(guī)定各有關(guān)部門、人員的質(zhì)量職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系。	1．是否規(guī)定與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的部門、人員的質(zhì)量職責(zé)；查看企業(yè)組織結(jié)構(gòu)圖及質(zhì)量職能分配表。2．有關(guān)部門、人員的權(quán)限和相互關(guān)系是否明確。	o 合格o 一般不合格
1.3	有效實施	在企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度中應(yīng)有相應(yīng)的考核辦法并嚴(yán)格實施。	1．是否有相應(yīng)的考核辦法。2．是否嚴(yán)格實施考核并記錄。	o 合格o 一般不合格

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